重庆实施应急审批程序 促医疗器械企业快速投产

  自开启应急快速审评通道以来,市药监局已应急批准4家企业申报的“医用口罩”“医用一次性防护服”等产品7个。

  新华网(603888)重庆2月4日电从重庆市药监局获悉,为力促医疗器械企业快速投产,保障疫情防控医疗物资供应,重庆依照法律法规和有关规定,在抗疫特殊时期实施医疗器械应急审批程序。

  据介绍,该程序按照全盘摸底、现场核查、专家评估、应急审批、驻厂监督、协助检验、保证质量的思路,对申报生产应急医疗器械的企业加快审评审批速度,并帮助自身暂时无法进行全项目检验的企业开展24小时检验、减免相关委托检验费等服务。

  重庆市药监局相关负责人表示,将继续对疫情防控所需的医疗器械采取应急审批程序,争取相关产品尽快上市,并加强对应急医疗器械生产企业的监督检查,切实保障应急医疗器械质量安全有效。

  位于南岸区的重庆佰纳医疗器械有限公司自1月22日恢复生产以来,连续24小时不间断生产,累计生产医用口罩超过150万片。

  重庆市药监局驻厂监督员王海峰介绍,该企业1月21日向市药监局提交了恢复生产的报告。“收到我们申请的第一时间,市药监局就启动应急审批程序,组织专家到企业加班加点进行指导,手把手帮助企业规范质量管控体系,一天时间就通过了评审。”重庆佰纳医疗器械有限公司总经理曹振说。

  与此同时,由重庆医疗器械质量检验中心开通的绿色应急检验通道,更让企业没了后顾之忧,只需全力生产,快速保障供应。